Carlo Lalli
Servizio Diabetologico Distrettuale di Spoleto

La persona affetta da diabete mellito è a ragione considerata ad alto rischio di complicanze infettive, con incremento di morbilità e mortalità da malattie infettive, in particolare nelle epidemie di influenza e per le infezioni pneumococciche (1,2).
Sebbene ci siano pochi studi su morbilità e mortalità da influenza e infezioni pneumococciche, studi osservazionali su patologie croniche, compreso il diabete, hanno evidenziato un incremento dei casi di ospedalizzazione (3), aumentato rischio di sepsi da infezioni pneumococciche e sepsi nosocomiale.
La vaccinazione anti-influenzale si è dimostrata efficace nel ridurre la mortalità e i ricoveri per influenza e polmonite pneumococcica nel corso di 10 anni di osservazione (4). Uno studio danese caso-controllo ha dimostrato un’incidenza doppia di complicazioni in un gruppo di pazienti non vaccinati rispetto a un gruppo di pazienti sottoposti a vaccinazione; l’incidenza di ricovero per influenza, polmonite pneumococcica, altre malattie respiratorie, infarto miocardico, ictus e scompenso cardiaco è risultata ridotta del 70% (5).
Sulla base dell’aumentato riscontro di infezione da epatite B in pazienti affetti da diabete mellito, viene raccomandata anche la vaccinazione contro il virus dell’epatite B (6).
L’aumentata incidenza di infezioni nei pazienti con diabete mellito è soprattutto da imputare all’uso promiscuo dei dispositivi, alla necessità di controlli frequenti della glicemia capillare e alla stabilità del virus della epatite B su oggetti contaminati (fino a 7 giorni su sangue essiccato di lancette, glucometri, aghi per penna).
Le critiche di natura immunologica rivolte alle vaccinazioni come possibile causa di sovraccarico antigenico e induzione di malattie autoimmuni sono smentite da numerosi studi (7,8).

Si raccomanda pertanto di effettuare annualmente la vaccinazione anti-influenzale in tutte le persone con diabete di età superiore ai 6 mesi di età, di effettuare almeno una volta nella vita la vaccinazione anti-pneumococcica e se di età superiore a 65 anni ripetere una vaccinazione se dalla precedente sono trascorsi più di 5 anni (9).
Si raccomanda inoltre di effettuare la vaccinazione contro l’epatite B nei pazienti non vaccinati di età compresa tra 19 e 59 anni; prendere in considerazione la vaccinazione anche per i pazienti non vaccinati di età > 59 anni (9).

Bibliografia

1. Jain S, Kamimoto L, Bramley AM, et al. Hospitalized patients with 2009 H1N1 influenza in the United States, April-June 2009. N Engl Med 2009, 361: 1935-44.
2. Campbell A, Rodin R, Kropp R, et al. Risk of severe outcomes among patients admitted to hospital with pandemic (H1N1) influenza. CMAJ 2010, 182: 349-55.
3. Colquhoun AJ, Nicholson KG, Botha JL, et al. Effectiveness of influenza vaccine in reducing hospital admissions in people with diabetes. Epidemiol Infect 1997, 119: 335-341.
4. Nichol KL, Nordin JD, Nelson DB, et al. Effectiveness of influenza vaccine in the community-dwelling elderly. N Engl J Med 2007, 357: 1373-81.
5. Looijmans-Van Den Akker I, Nichol KL, Verheij TJM, et al. Clinical effectiveness of first and repeat influenza vaccination in adult and elderly diabetic patients. Diabetes Care 2006, 29: 1771-6.
6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of hepatitis B vaccination for adults with diabetes mellitus: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2011, 60: 1709-11.
7. Poland GA, Jacobson RM. The clinician’s guide to the anti-vaccinationists’ galaxy. Hum Immunol 2012, 73: 859-66.
8. Agmon-Levin N, Paz Z, Israeli E, Shoenfeld Y. Vaccines and autoimmunity. Nat Rev Rheumatol 2009, 5: 648-52.
9. AMD-SID. Standard italiani per la cura del diabete mellito. 2014.

Esenzioni, certificati, invalidità, attività lavorative

Prescrizione presidii

Piani terapeutici specifici (e nota 100)

Marcella Balbo¹, Flora Cesario², Vala Poloni^3
1Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria
²Endocrinologia, Ospedale S. Croce e Carle, Cuneo
³Medicina Sportiva, ASL CN 1, Cuneo

(aggiornato al 24 maggio 2021)

Idoneità alla guida
L’idoneità alla guida in Italia è regolamentata da due normative: il Nuovo Codice della Strada, approvato con DL n. 285 del 30 aprile 1992 (1), e il relativo regolamento di esecuzione e attuazione, rappresentato dal DPR n. 495 del 16 dicembre 1992 (2).
Per quanto concerne la malattia diabetica, la normativa di riferimento per l’idoneità alla guida di autoveicoli è rappresentata dal DL n. 59 del 18 aprile 2011 “Attuazione delle direttive 2006/126/CE e 2009/113/CE” (3). Nell’allegato III del decreto sono riportati i requisiti minimi di idoneità fisica e psichica per la guida di un veicolo a motore, relativamente ad alcune patologie, tra cui il diabete mellito. A tal proposito viene dato particolare rilievo alla presenza di ipoglicemie e all’utilizzo di farmaci capaci di causarle, come l’insulina, o ipoglicemizzanti orali “insulino-stimolanti” quali sulfoniluree e glinidi; inoltre, viene esplicitato cosa si intende per “ipoglicemia grave” (condizione in cui è necessaria l’assistenza di un’altra persona) e “ipoglicemia ricorrente” (manifestazione di una seconda ipoglicemia grave nell’arco di 12 mesi).
I requisiti che devono essere posseduti dai conducenti o dagli aspiranti conducenti (primo rilascio) sono in relazione al tipo di patente che si vuole rinnovare o che si aspira ad ottenere. In questo ambito i conducenti sono stati suddivisi in due gruppi:

• gruppo 1 (conducenti motoveicoli-autoveicoli, patenti A-B): il giudizio è formulato da un medico monocratico, con parere dello specialista diabetologo o con specializzazione equipollente. In presenza di comorbilità o gravi complicanze, il giudizio spetta alla Commissione Medica Locale (CML). Validità fino ad un massimo di 5 anni, in caso di terapia con farmaci che possono indurre ìpoglicemie (insulina, sulfoniluree, glinidi);
• gruppo 2 (conducenti camion, autobus, ecc. patenti C-D, KA, KB): il giudizio viene espresso soltanto dalla CML, che si avvale della consulenza specialistica diabetologica in presenza. Validità fino a un massimo di 3 anni in caso di trattamento con farmaci che possono indurre ipoglicemie.

Per i conducenti dei due gruppi, che sono in trattamento dietetico o con farmaci ipoglicemizzanti che non inducono ipoglicemie gravi (metformina, glitazoni, inibitori alfa-glicosidasi, analoghi o mimetici GLP-1, inibitori DPP-IV), in assenza di altre patologie e/o complicanze, il rinnovo-rilascio può essere nei termini previsti dalla legge in relazione all’età.
La patente di guida non può essere rilasciata o confermata ai soggetti con ipoglicemie gravi/ricorrenti o con alterazione dello stato di coscienza per ipoglicemia e a coloro che controllano in modo non adeguato la propria condizione.
Inoltre i conducenti hanno l’obbligo di segnalazione, pertanto con responsabilità civile, penale e assicurativa, all’ufficio della Motorizzazione Civile, al fine della revisione della patente di guida, in due casi specifici:

• ipoglicemie gravi nelle ore di veglia, indipendentemente dalla guida;
• modifica della terapia con farmaci che possono indurre ipoglicemia grave.

Il diabetologo non emette alcuna idoneità all’utilizzo della patente di guida: infatti, il giudizio di idoneità spetta alla CML o al medico legale, che fanno comunque riferimento alla certificazione rilasciata dallo specialista.
La certificazione dello specialista diabetologo deve contenere i seguenti dati:

• assenza o presenza di crisi di ipoglicemia grave nei 12 mesi precedenti;
• il conducente risulta pienamente cosciente oppure no dei rischi connessi all’ipoglicemia;
• il conducente è in grado o non è in grado di controllare in modo adeguato la sua condizione, monitorando il livello di glucosio nel sangue, secondo il piano di cura;
• assenza o presenza di gravi complicanze connesse al diabete.

Nell’allegato B della Circolare del Ministero della Salute n. 0017798 del 25 luglio 2011 (4) vengono fornite le indicazioni per la valutazione del profilo di rischio per la circolazione stradale dei soggetti con diabete e relativa modulistica certificativa per lo specialista, che poi deve essere acquisita da parte dei medici monocratici e delle CML. I criteri individuati dalla circolare per la valutazione del profilo di rischio da attribuire ai soggetti diabetici sono:

• controllo glicemico adeguato se HbA1c < 9%;
• valutazione delle ipoglicemie (con giudizio buono, accettabile o scarso) sulla base di:
  • valutazione anamnestica della capacità del soggetto di avvertire l’ipoglicemia e gestirla precocemente e in modo adeguato;
  • presenza/assenza di ipoglicemie gravi e ricorrenti;
• formulazione del giudizio sul rischio per la sicurezza alla guida (rischio basso, medio, elevato) e tempistica per il rinnovo in relazione all’età del soggetto.

La Circolare precisa, inoltre, che il certificato diabetologico non deve essere rilasciato in data anteriore a 3 mesi e che gli esami di laboratorio e strumentali necessari per redigere il certificato devono essere stati effettuati entro l’anno, a eccezione di HbA1c, la cui determinazione non deve essere antecedente ai 6 mesi.

Invalidità civile
Il diabete è una patologia considerata invalidante. Il riconoscimento della condizione di invalidità civile viene effettuato da una Commissione Medica composta da uno specialista in Medicina Legale (presidente) e due medici, di cui uno scelto tra gli specialisti di Medicina del Lavoro (Legge n. 295 del 15 ottobre 1990). Dal 1 gennaio 2010 la domanda per il riconoscimento, completa della certificazione medica che attesta il tipo di infermità invalidante, viene presentata all’INPS esclusivamente per via telematica (www.inps.it) e la Commissione è integrata da un medico dell’INPS. La certificazione medica di supporto alla domanda è compilata e trasmessa dai medici abilitati (elenco presente sul sito web dell’INPS). La domanda, invece, è compilata dal soggetto interessato e inviata esclusivamente on line, oppure può essere presentata tramite i Patronati, le associazioni di categoria o dagli altri soggetti abilitati. L’INPS, una volta pervenuta la domanda, la trasmette telematicamente all’ASL.
Il DM del 5 febbraio 1992 (5), tuttora vigente, individua 4 classi di soggetti affetti da DM in base a:

• tipo di diabete;
• controllo metabolico;
• presenza/assenza di complicanze ed entità delle stesse.

Inoltre, indica le percentuali (range) di invalidità che corrispondono alla classe III e IV come riportato di seguito:

• classe III:
  • DM tipo 1-2 con micro-macroangiopatia, manifestazioni cliniche di medio grado: min 41% - max 50%;
  • DM tipo 1 in mediocre compenso, iperlipidemia o crisi ipoglicemiche frequenti: min 51% - max 60%;
• classe IV: DM complicato da grave nefropatia e/o retinopatia proliferante, maculopatia, emorragie vitreali e/o arteriopatia ostruttiva: min 91% - max 100%.

Il riconoscimento dello stato di Invalido Civile permette:

• l’inserimento per attività lavorativa in liste speciali istituite presso il Centro per l’impiego – Collocamento Mirato (invalidità minima necessaria 46%);
• prestazioni protesiche (invalidità minima necessaria 35%);
• pensione di invalidità (invalidità dal 74% al 99%);
• pensione di inabilità (invalidità 100%);
• indennità di accompagnamento (se riconosciuta dalla commissione) nei seguenti casi:
  • impossibilità a deambulare senza l’aiuto permanente di un accompagnatore;
  • necessità di assistenza continua non essendo in grado di compiere gli atti quotidiani della vita.

Il riconoscimento della condizione di invalidità civile fa riferimento alla Legge 104/1992 (Legge quadro per l’assistenza, l’integrazione sociale e i diritti delle persone handicappate) per la valutazione in presenza di handicap. Tale normativa definisce lo stato di handicap:

• ai sensi dell’art. 3 comma 1, è persona handicappata colui che presenta una minorazione fisica, psichica o sensoriale, stabilizzata o progressiva, che è causa di difficoltà di apprendimento, di relazione o di integrazione lavorativa e tale da determinare un processo di svantaggio sociale o di emarginazione;
• ai sensi dell’art. 3 comma 3, qualora la minorazione, singola o plurima, abbia ridotto l’autonomia personale, correlata all’età, in modo da rendere necessario un intervento assistenziale permanente, continuativo e globale nella sfera individuale o in quella di relazione, la situazione assume connotazione di gravità.

In caso di istanza per il riconoscimento dello stato di handicap, la commissione medico-legale per l’accertamento dell’invalidità civile è integrata da un medico specialista e da un operatore sociale.

Idoneità sportiva
Il medico specialista in Medicina dello Sport è del tutto autonomo nell’attività certificatoria per l’agonismo, fermo restando che, sulla base di un fondato sospetto clinico, può avvalersi delle consulenze specialistiche che ritiene opportune. Il diabete mellito è la sola patologia che fa eccezione a questa regola, dal momento che l’art. 8 della Legge n. 115 del 16 marzo 1987 (7) sulle disposizioni per la prevenzione e cura del diabete stabilisce che “La malattia diabetica priva di complicanze invalidanti non costituisce motivo ostativo al rilascio del certificato di idoneità fisica per lo svolgimento di attività sportive a carattere non agonistico. … Il certificato di idoneità fisica per lo svolgimento di attività sportive agonistiche viene rilasciato previa presentazione di una certificazione del medico diabetologo curante, attestante lo stato di malattia diabetica compensata, nonché la condizione ottimale di auto-controllo e terapia da parte del soggetto affetto da diabete.”
Il giudizio di idoneità alla pratica sportiva agonistica è quindi espresso dal medico specialista in Medicina dello Sport, che acquisisce il certificato del diabetologo curante. Tale certificazione va ripetuta a ogni visita annuale e, in caso di idoneità a 3, 6, 9 mesi, prima di ogni rinnovo.
Nel 2007 sono state pubblicate le linee guida per la concessione dell’idoneità all’attività sportiva e il monitoraggio degli atleti affetti da malattie del sistema endocrino, compreso naturalmente il diabete mellito tipo 1 e tipo 2, prodotte dal gruppo di lavoro congiunto tra Federazione Medico-Sportiva Italiana (FMSI) e Società Italiana di Endocrinologia (SIE) (8). Esse rappresentano un valido strumento per endocrinologi e specialisti in Medicina dello Sport, per garantire l’ottimizzazione del controllo metabolico dell’atleta e identificare quelle situazioni cliniche in cui si ritiene indicata la sospensione di un’idoneità concessa in precedenza.
Nel 2017 i protocolli cardiologici per il giudizio di idoneità allo sport agonistico del COCIS (Comitato organizzativo Cardiologico per l’Idoneità allo Sport ANCE - ANMCO - FMSI - SIC - SIC SPORT) (9) hanno dedicato un capitolo all’atleta diabetico (tipo 1 e tipo 2). Tale documento chiarisce che la diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 in trattamento insulinico comporta limitazioni alla concessione dell’idoneità secondo quanto imposto dalle singole Federazioni per gli sport motoristici (automobilismo e motociclismo) e per il volo da diporto o sportivo. Escluse queste condizioni, in tutti gli altri casi, acquisita la certificazione del diabetologo, il giudizio di idoneità dipenderà essenzialmente dall’inquadramento clinico e dalla disciplina praticata. Nello specifico, in assenza di complicanze, non esistono controindicazioni alla concessione dell’idoneità; in tutti gli sport sarà sempre comunque prestata particolare attenzione al grado di controllo metabolico. La definizione di buon controllo metabolico prevede: livelli di HbA1c < 7%, glicemia a digiuno < 130 mg/dL, glicemia post-prandiale < 180 mg/dL. L’atleta deve inoltre essere in grado di praticare l’auto-controllo dei livelli glicemici prima e dopo la seduta/gara e anche durante, se si tratta di attività di lunga durata (oltre i 90 minuti).
Il trattamento farmacologico non costituisce causa ostativa alla concessione dell’idoneità, fermo restando che l’insulina rientra nell’elenco delle sostanze proibite dalla WADA (World Antidoping Agency. Classe S4: modulatori ormonali e metabolici) e che, pertanto, il suo impiego è soggetto alla normativa nazionale e internazionale sul doping.

Riferimenti bibliografici

1. Nuovo Codice della Strada. Decreto Legislativo 285 del 30 aprile 1992.
2. Regolamento di esecuzione e di attuazione del nuovo codice della strada. Decreto del Presidente della Repubblica 495 del 16 dicembre 1992.
3. Decreto Legislativo n. 59 del 18 aprile 2011 “Attuazione delle direttive 2006/126/CE e 2009/113/CE concernenti la patente di guida (11G0104). G.U. Serie Generale 99 del 30 aprile 2011.
4. Requisiti per l’idoneità alla guida-Indicazioni operative. Circolare del Ministero della Salute Prot. 0017798-P-25.07.2011.
5. Decreto Ministero della Sanità 5 febbraio 1992. Approvazione della nuova tabella delle percentuali d’invalidità per le minorazioni e malattie invalidanti. G.U. Serie Generale n. 47 del 26 febbraio 1992.
6. Legge quadro per l’assistenza, l’integrazione sociale e i diritti delle persone handicappate. Decreto Legislativo n. 104 del 5 febbraio 1992. G.U. Serie Generale 39 del 17 febbraio 1992, suppl n. 30.
7. Disposizioni per la prevenzione e cura del diabete mellito. Decreto Legislativo n. 115 del 16 marzo 1987, art. 8. G.U. Serie Generale 71 del 26 marzo 1987.
8. Di Luigi L, Cappa M, Casasco M, et al. Linee Guida per la concessione dell’idoneità all’attività sportiva ed il monitoraggio degli atleti affetti da malattie del sistema endocrino. Medicina dello Sport 2007, 60: 221.
9. Comitato Organizzativo Cardiologico per l’Idoneità allo Sport. Protocolli cardiologici per il giudizio di idoneità allo sport agonistico del COCIS (ANCE - ANMCO - FMSI - SIC - SIC SPORT). Medicina dello Sport 2018, 71 suppl 1.

Marcella Balbo¹, Flora Cesario^2
1Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria
²Endocrinologia, Ospedale S. Croce e Carle, Cuneo

(aggiornato al 21 maggio 2021)

La gestione della malattia diabetica, ad oggi, si avvale dell’ausilio di diversi specifici presidi, considerati parte integrante della cura del malato e in grado di favorire il raggiungimento degli obiettivi terapeutici e di ridurre il rischio di complicanze.
La legge 115/87 (1), che sancisce il diritto di cura e assistenza alle persone con diabete, garantisce l’erogazione gratuita di tali dispositivi nelle forme e modalità più adatte a seconda dei bisogni del singolo paziente diabetico.
Tale normativa nazionale è poi soggetta a specifiche modulazioni, sulla base di Leggi Regionali ed accordi con le singole Aziende Sanitarie Locali.
Alla legge 115/87 si aggiunge la Dichiarazione di St. Vincent, che ribadisce, in un documento prodotto sotto l’egida della Organizzazione Mondiale della Sanità, che uno degli obiettivi principali nella gestione della malattia diabetica è costituito dal raggiungimento di una qualità e quantità di vita dei soggetti affetti da diabete sovrapponibile a quella dei soggetti non affetti, attraverso il corretto uso delle risorse disponibili e la promozione di modelli assistenziali avanzati e della ricerca scientifica.
Tali obiettivi, sono, infine, condivisi dal manifesto dei diritti della persona con diabete, siglato in Parlamento nel luglio 2009, secondo il quale il sistema sanitario deve:

• garantire alla persona con diabete l’uso di metodi diagnostici e terapeutici appropriati, in modo uniforme su tutto il territorio nazionale;
• garantire uniformità di accesso al sistema sanitario su tutto il territorio nazionale, in modo da promuovere la migliore qualità di cura e di vita, la prevenzione e il trattamento delle complicanze;
• facilitare l’iter burocratico per l’accesso a specifiche terapie e a strumenti di somministrazione.

I presidi a disposizione del paziente diabetico comprendono dispositivi per l’iniezione di insulina, lancette pungi-dito, strisce reattive per la determinazione della glicemia, glucometri per la lettura ottica del valore glicemico; relativamente alle tecnologie avanzate, comprendono, inoltre, sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio (CGM) a metodica enzimatica e a fluorescenza, sistemi di flash glucose monitoring (FGM) e micro-infusori di insulina (CSII).
Sono a disposizione dei pazienti insulino-trattati sistemi iniettivi a penna pre-riempita. Le siringhe per la somministrazione dell’insulina sono ormai quasi del tutto superate e vengono utilizzate ormai solo da una minoranza di pazienti. Relativamente ai sistemi a penna, gli aghi devono essere compatibili con la penna stessa e scelti dall’equipe del Centro Diabetologico (diametro dell’ago, lunghezza, affilatura della punta), in considerazione di spessore del tessuto sottocutaneo, abilità e compliance del paziente stesso. Generalmente si consigliano aghi da penna insulinica con gauge > 31 G e lunghezza < 6 mm (2).
Lancette e dispositivi pungi-dito, glucometri e strisce reattive sono dispositivi indispensabili per effettuare l’auto-controllo glicemico, pratica che comprende la misurazione strutturata (monitoraggio) della glicemia capillare, l’interpretazione dei risultati e interventi terapeutici atti a migliorarli; l’auto-controllo glicemico è un’attività del percorso di educazione terapeutica strutturata (ETS) che le persone diabetiche devono effettuare, in collaborazione con il personale sanitario così come definito e riportato negli Standard Italiani per la Cura del Diabete Mellito SID ed AMD (3).
Le lancette pungi-dito sono prescrivibili in numero pari a quello delle strisce reattive per la glicemia, essendo prodotti sterili e mono-uso.
I dispositivi dedicati alla misurazione glicemica oggi sul mercato sono molteplici e si differenziano sia per caratteristiche tecniche traducibili in precisione e accuratezza analitica, sia per caratteristiche funzionali che li rendono adatti a un certo tipo di paziente piuttosto che a un altro, ottimizzandone la compliance.
Il paziente ha inoltre diritto alla fornitura gratuita delle strisce reattive per la determinazione della glicemia, in relazione al glucometro che ha in uso. Il numero di strisce reattive prescrivibili, e conseguentemente la frequenza dei controlli glicemici consigliati, è determinato su base individuale, tenendo conto del tipo di diabete, dello schema di terapia, del compenso glico-metabolico, della presenza di malattie intercorrenti e della capacità del paziente di seguire il percorso strutturato del monitoraggio glicemico capillare. Recenti linee guida AMD-SID (4) indicano, per ciascun tipo di diabete, l’appropriato livello di auto-controllo glicemico domiciliare; purtroppo tali linee guida non trovano oggi piena e uniforme corrispondenza nei massimali dei dispositivi in questione che risultano prescrivibili in ciascuna Regione. Come confermato da una recente indagine promossa dalla Società Italiana di Diabetologia (5), esiste una significativa differenza territoriale nella rimborsabilità, nelle modalità di accesso e di distribuzione dei dispositivi per il controllo della malattia diabetica.
Siringhe e penne pre-riempite sono usualmente prescritti direttamente dal Medico di Medicina Generale, anche se esistono casi di prescrizione diretta da parte dei centri di diabetologia e da parte della struttura pubblica.
Alcune Regioni hanno utilizzato per i restanti presidi (lancette e dispositivi pungi-dito, glucometri e strisce reattive) l’assegnazione mediante gara e la distribuzione diretta (tramite le farmacie ospedaliere o di ASL) o la distribuzione per conto, ottenendo così una riduzione dei costi a fronte di una limitazione degli strumenti utilizzabili. Altre Regioni hanno condotto una trattativa con produttori e distributori e hanno potuto mantenere un’offerta più ampia, ma a un costo in alcuni casi superiore. Occorre rilevare che, in genere, la disponibilità di un unico o prevalente dispositivo per la rilevazione della glicemia capillare è comprensibilmente poco accettata dai pazienti e dalle loro associazioni, che, nella tutela del diritto alla libera scelta, hanno preso fermamente posizione, sia a livello regionale, che nazionale, contro le gare regionali a un unico aggiudicatario.
Relativamente agli aghi per le penne insuliniche, la maggior parte delle Regioni ha un limite di prescrizione, di solito corrispondente al numero di iniezioni praticate dal paziente ogni giorno. Anche in questo caso, l’approvvigionamento avviene o tramite lo strumento della gara regionale o tramite un accordo tra le Amministrazioni Regionali e Federfarma.
Spetta generalmente al medico del servizio di Diabetologia formulare un piano terapeutico che sintetizza e quantifica quanto sopra descritto.

In relazione alle tecnologie avanzate, nell’ultimo decennio si è osservato una diffusione sul mercato di molteplici presidi e un aumento esponenziale della loro prescrizione: micro-infusori di insulina (CSII) con catetere infusionale o direttamente aderenti alla cute (patch-pump), sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale (CGM) a metodica enzimatica o a fluorescenza, sistemi di FGM; negli ultimi anni, inoltre, si è osservata un’evoluzione verso l’autonomizzazione del sistema CGM-CSII, con la nascita di sistemi integrati (Sensor-augmented Pump- SAP) e di sistemi ibridi (Hybrid Close Loop- HCL- e Advanced Hybrid Close Loop- aHCL) (6). Essi costituiscono presidi iper-specialistici, che dovranno essere forniti solo a pazienti altamente selezionati ed estremamente motivati. È indispensabile, prima della concessione di tali dispositivi, che venga fornita al paziente adeguata istruzione da parte del personale medico ed infermieristico operante in Servizi di Diabetologia con consolidata esperienza in tale campo. Questi presidi sono rimborsati dal SSN in tutte le Regioni italiane, con l’eccezione dei CGM impiantabili a metodica a fluorescenza, che non risultano ancora rimborsati. Ne è prevista la prescrivibilità nel caso di diabete mellito tipo 1 e solo in casi limitati nel diabete mellito tipo 2 (generalmente in pazienti con terapia insulinica multi-iniettiva ed elevato rischio ipoglicemico) e in gravidanza. L’ASL, sulla base della richiesta compilata dai servizi di Diabetologia, autorizza la pratica e si fa carico dell’acquisto di micro-infusori e CGM. La fornitura al paziente è usualmente in comodato d’uso da parte dell’ASL e viene curata materialmente da parte del Servizio di Diabetologia prescrivente. Il materiale d’uso del dispositivo viene concesso, gratuitamente, in quantità adeguata al corretto funzionamento dello stesso.

Bibliografia

1. Legge 115 del 1987. Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito. Gazzetta Ufficiale Serie Generale n 71 del 26/3/1987.
2. AMD-OSDI-SID. Raccomandazioni per una corretta tecnica iniettiva e per la prevenzione delle lipodistrofie e del rischio di punture accidentali. Giornale AMD 2015, 18: 209-7.
3. AMD-SID. Standard Italiani per la cura del diabete mellito. 2018.
4. AMD-SID. Raccomandazioni per l’autocontrollo della glicemia nel paziente diabetico. 2013.
5. Indagine della Società Italiana di Diabetologia sulle differenze regionali nell’accesso a farmaci, presidi e servizi per la persona con diabete. 2019.
6. AMD-SID-SIEDP. Documento del gruppo di studio intersocietario AMD-SID-SIEDP ‘Tecnologia e diabete’. 2019.

Carla Greco
Unità di Endocrinologia, Dipartimento di Scienze Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze, Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italia

(aggiornato all'8 marzo 2022)

Con Determina 21 gennaio 2022, AIFA ha istituto la nota AIFA 100 relativa alla prescrizione dei seguenti farmaci nel trattamento del diabete mellito tipo 2 (DM2):

• inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2i);
• analoghi del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA);
• inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4i);
• loro associazioni estemporanee o pre-costituite.

La nota AIFA 100 ha l’obiettivo di definire, sulla base delle principali evidenze disponibili, i criteri di prescrivibilità e di rimborsabilità da parte del SSN dei suddetti farmaci nei pazienti adulti con DM2 in controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 53 mmol/mol).
Con l’introduzione della nota 100, si conferma la metformina come farmaco di 1° scelta per il trattamento del DM2, salvo controindicazioni o intolleranza. La prescrizione di SGLT-2i, GLP-1RA, DPP-4i (in associazione o in sostituzione di altri farmaci) è prevista qualora uno schema terapeutico contenente metformina (da sola o in associazione) non sia sufficiente al raggiungimento/mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di HbA1c. Pertanto, qualora uno schema terapeutico contenente metformina (da sola o associata ad altri farmaci) non sia sufficiente al raggiungimento/mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di HbA1c, si dovrà considerare l’associazione e/o la sostituzione di uno o più di essi. In particolare:

• SGLT-2i o GLP-1 RA (entrambi quando non controindicati e ben tollerati) dovrebbero essere considerati preferenzialmente nei seguenti scenari clinici:
  1. in prevenzione CV secondaria;
  2. in prevenzione CV primaria nel paziente con rischio CV elevato;
• SGLT-2i (quando non controindicato e ben tollerato) dovrebbero essere considerati preferenzialmente nei seguenti scenari clinici:
  3. malattia renale cronica (eGFR < 60 mL/min e/o albuminuria micro o macro);
  4. scompenso cardiaco.
• DPP-4i dovrebbero essere considerati soprattutto quando i farmaci raccomandati ai punti 1, 2, 3 e 4 siano controindicati/non tollerati (ad es. eGFR < 30 mL/min o soggetto anziano).

Nel paziente senza malattia renale cronica, senza malattia CV e non ad alto rischio per malattia CV, la scelta terapeutica deve tenere conto di diversi fattori, quali le caratteristiche individuali del soggetto, il profilo di tollerabilità del farmaco, l’entità di riduzione di HbA1c che si intende raggiungere o l’effetto sul peso corporeo.
In ogni caso, la prescrizione a carico del SSN deve sempre avvenire nel rispetto delle indicazioni terapeutiche, delle associazioni previste tra molecole, delle controindicazioni e precauzioni d’impiego riportate nelle schede tecniche di ciascun medicinale.

Medici prescrittori
La nota AIFA 100:

• amplia ai MMG e agli specialisti del SSN la prescrizione delle tre categorie di farmaci SGLT-2i, GLP-1 RA e DPP-4i, in mono-terapia e in associazione con altri farmaci non inclusi nella nota;
• mantiene all’esclusiva competenza degli specialisti operanti presso Centri autorizzati dalla Regione la prescrizione delle associazioni SGLT-2i + DPP-4i o SGLT-2i + GLP-1RA, pre-costituite o estemporanee, in relazione a valutazioni cliniche più complesse. In questo caso, il MMG può effettuare la prescrizione mediante ricetta dematerializzata nel periodo di validità della nuova scheda redatta dallo specialista.

Schede prescrittive (versione aggiornata al 31 gennaio 2022)
La nota 100 introduce novità nelle modalità prescrittive prevedendo:

• una scheda di valutazione e prima prescrizione con validità massima di 6 mesi;
• una scheda di rinnovo della prescrizione con validità massima di 12 mesi.

Ricetta
Ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, la prescrizione (su ricetta dematerializzata) dei farmaci soggetti a nota AIFA 100 per l’uso nel DM2 prevede l’indicazione sulla ricetta della nota 100.
La nota 100 non si applica al farmaco dapagliflozin quando utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta; in tal caso, è prevista la compilazione di un piano terapeutico web AIFA da parte dei Centri individuati dalla Regione (ambulatori dedicati alla gestione dei pazienti con scompenso cardiaco in grado di garantirne un follow-up periodico).

Bibliografia

AIFA. Nota 100.