La prescrizione di un farmaco costituisce un atto medico, caratterizzato non solo da aspetti clinici, ma anche amministrativi ed etici. Le indicazioni terapeutiche di un farmaco, le sue controindicazioni, le interazioni, le avvertenze, la posologia, le modalità di somministrazione sono fissate dagli enti regolatori dopo adeguata valutazione dei risultati di studi clinici precedentemente realizzati. Queste informazioni sono riportate in scheda tecnica con decreto di registrazione ministeriale dopo l’approvazione (Autorizzazione Immissione in Commercio – A.I.C.).
La prescrizione di un farmaco per un’indicazione inclusa nella scheda tecnica è definita “labelled”, mentre l’uso al di fuori delle condizioni di autorizzazione previste in scheda tecnica (indicazioni, vie o modalità di somministrazione, dosaggio) è definito “off-label”. L’utilizzazione di un farmaco al di fuori delle indicazioni autorizzate è possibile ed è normato da alcune disposizioni legislative:
Farmaci non dispensati dal SSN
